美国普克药业麦角钙化醇软胶囊获美国FDA批准文号
发布时间：2018-12-12
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2018年底，美国普克药业公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下简称“美国普克”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号。
药品名称：Ergocalciferol Capsules USP(麦角钙化醇软胶囊)
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：204276
剂型：软胶囊
规格：1.25mg(50,000 IU Vitamin D)
药品类型：处方药
麦角钙化醇是维生素D2的化学名称，麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性低磷血症。
美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元。根据米内网数据统计，2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币。
本次麦角钙化醇软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将为公司拓展美国制剂市场带来积极的影响，公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
